¿Cómo gestionan las fábricas de gafas las pruebas de conformidad con la CE/FDA?

1) ¿Cómo crea una fábrica de gafas OEM un expediente técnico CE para las gafas de sol vendidas en la UE (incluidas las gafas de sol graduadas)?

Respuesta:

Una fábrica de gafas que desee obtener el marcado CE para gafas de sol debe tratar el producto como gafas de sol de uso general o como Equipo de Protección Individual (EPI)/dispositivo médico, según el uso previsto y las reivindicaciones. El expediente técnico (documentación técnica) debe demostrar la conformidad con la legislación aplicable de la UE y las normas armonizadas. Pasos prácticos a nivel de fábrica:

• Paso 1 — Clasificar el producto: determinar si se comercializa como gafas de sol de uso general (cosméticas/gafas), EPI (protección ocular profesional) o accesorio de un producto sanitario (p. ej., lentes graduadas para uso quirúrgico). Normas comunes: EN ISO 12312-1 para gafas de sol, EN 166 para gafas de seguridad. Si se comercializa como EPI, se aplica el Reglamento (UE) 2016/425.

• Paso 2: Seleccionar normas y pruebas armonizadas: citar la norma EN ISO 12312-1 (gafas de sol), la norma EN 166 (protección ocular individual) o las partes aplicables. Incluir pruebas de transmitancia óptica/UV, pruebas de impacto (caída de bola/alta masa y alta velocidad según la norma EN 166), resistencia de la montura, fijación de las lentes y pruebas de marcado.

• Paso 3 — Realice las pruebas y recopile evidencias: incluya informes de laboratorios externos (SGS, Intertek y TÜV SÜD son los más comunes). Registre las trazas de transmitancia del espectrofotómetro (300-800 nm), la energía de impacto, la durabilidad mecánica y la conformidad del etiquetado.

• Paso 4 — Evaluación de riesgos y etiquetado: Incluir un documento que identifique los peligros (exposición a rayos UV, fallos mecánicos), los riesgos residuales y su mitigación. Preparar las instrucciones de uso y el marcado/identificación CE obligatorio en las monturas y el embalaje.

• Paso 5: Reúna el archivo técnico: descripción del producto, dibujos de diseño, lista de materiales, normas de referencia, informes de pruebas, procedimientos de control de calidad de producción (por ejemplo, ISO 9001/ISO 13485 si es médico), registros de lotes y Declaración de conformidad (DoC).

• Paso 6 — Organismo notificado (si corresponde): si el producto es un EPI de categoría II/III o un producto sanitario según el Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE (MDR), recurra a un organismo notificado para el examen de tipo o la evaluación de la conformidad. En el caso de gafas de sol sencillas que solo hacen referencia a normas armonizadas, la autodeclaración suele ser aceptable.

Consideraciones de tiempo y costo: compilar un archivo con pruebas externas suele tardar entre 4 y 12 semanas, dependiendo de las muestras y las colas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio externas cuestan entre unos pocos cientos y varios miles de dólares por serie, según el alcance.

Por qué esto es importante: un expediente técnico completo garantiza que su fábrica de gafas pueda realizar envíos legales a los mercados de la UE y responder rápidamente a las solicitudes de vigilancia del mercado.

2) ¿Qué pruebas de laboratorio exactas y criterios de aceptación realizan las fábricas de gafas para demostrar la protección UV (EN ISO 12312-1 y ANSI Z80.3)?

Respuesta:

Las pruebas de protección UV son una de las preguntas más frecuentes de los compradores. Las fábricas deben seguir métodos de prueba ópticos reconocidos y documentar tanto el método de prueba como los límites de aceptación.

• Equipo y método de medición: utilice un espectrofotómetro UV-VIS calibrado con esfera integradora o configuración similar para medir la transmitancia espectral de ~280 nm a 800 nm (EN ISO 12312-1 se refiere a los requisitos de transmitancia UV; ANSI Z80.3 define métodos de prueba para gafas de sol sin receta).

• Resultados clave a registrar: curva de transmitancia espectral, % de transmitancia en UVA (315–400 nm) y UVB (280–315 nm), y cualquier longitud de onda de punto de apoyo donde el bloqueo sea insuficiente.

• Requisitos de la norma EN ISO 12312-1 (típicos): las categorías de filtros solares se definen según los rangos de transmitancia de luz visible y el rendimiento recomendado de transmitancia UV. Las lentes deben bloquear prácticamente todos los rayos UVB y gran parte de los rayos UVA; las pruebas suelen mostrar una transmitancia UV <1 % en todo el rango UV para gafas de sol de calidad. Consulte siempre la norma publicada más reciente para conocer la redacción exacta.

• ANSI Z80.3: especifica los procedimientos de prueba para la transmitancia, cromaticidad y potencia óptica. Para las afirmaciones sobre el bloqueo UV, los laboratorios informan el porcentaje de transmitancia en la banda UV y confirman el cumplimiento de la norma UV400 anunciada (una transmitancia ≤1 % hasta 400 nm es la interpretación habitual en los laboratorios).

• Informes y trazabilidad: Los informes de prueba deben incluir la identificación de la muestra, el número de lote, el certificado de calibración del instrumento y los detalles del método. Las fábricas suelen conservar un registro espectral de cada lote de lentes y adjuntarlo al expediente de calidad del lote.

• Control de producción: introducir un control de calidad en línea utilizando espectrómetros portátiles o medidores UV en muestras representativas por lote, además de una verificación periódica completa en laboratorio (semanal o cada X unidades dependiendo del volumen de producción).

Errores comunes: confiar en un medidor portátil de un solo punto para las afirmaciones de UV400 es insuficiente para las auditorías; proporcione trazas espectrofotómetros completas de laboratorios acreditados para ingresar al mercado.

3) ¿En qué momento una fábrica de gafas debe involucrar a un organismo notificado para la CE y cuáles son los plazos y costos realistas?

Respuesta:

Saber cuándo involucrar a un Organismo Notificado (ON) evita retrasos regulatorios. Las fábricas necesitan un ON cuando el producto se encuentra dentro de ámbitos que requieren una evaluación de conformidad por terceros, generalmente EPI de categoría II o III y muchas categorías de productos sanitarios según las normas de la UE.

• Cuándo se requiere un NB: El Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI exige la participación de un NB para los EPI de categoría II (riesgo intermedio) y categoría III (riesgo complejo/alto). En el caso de los EPI de protección ocular (gafas de seguridad para uso industrial con resistencias a impactos específicas), suele ser necesario un NB para el examen de tipo o el control de calidad completo. Según el Reglamento (UE) 2016/425, muchos productos sanitarios oftálmicos también requieren la evaluación de un organismo notificado (u organismo designado) según la clasificación del producto.

• Procedimiento típico de NB: enviar el archivo técnico y la muestra para el examen de tipo o auditorías de vigilancia; NB revisa la documentación, los informes de pruebas y los controles de producción de fábrica, y puede visitar la fábrica para realizar auditorías (auditorías del sistema o vigilancia de la producción).

• Plazos realistas: Los exámenes de tipo o las evaluaciones de conformidad suelen requerir de 6 a 16 semanas una vez que el organismo notario acepta la solicitud y se proporcionan los informes de laboratorio completos. Las auditorías de fábrica aumentan el tiempo de programación (de 4 a 8 semanas, dependiendo de la capacidad del organismo notario y los desplazamientos). Es posible acortar los plazos con documentación preparada y laboratorios acreditados.

• Rangos de costos típicos (orientación de la industria): evaluación inicial de NB + examen de tipo: USD 5000-30 000, según el alcance y las tarifas de NB; auditorías de seguimiento continuas: USD 3000-15 000 anuales. Añada los costos de pruebas de terceros (de cientos a miles de USD por prueba). Estos rangos son aproximados; solicite presupuestos a BSI, DEKRA, TÜV SÜD, SGS u otros organismos notificados.

• Consejo práctico: prepare un expediente técnico completo, realice pruebas previas con laboratorios acreditados (ISO 17025) y realice una auditoría interna de brechas frente a los estándares armonizados elegidos antes de la participación del NB para reducir rondas y costos.

4) ¿Cómo gestionan las fábricas de gafas los requisitos de la FDA para lentes de contacto u otros dispositivos médicos oftálmicos (510(k), ISO 13485)?

Respuesta:

Para las fábricas que producen dispositivos oftálmicos médicos (lentes de contacto, algunas lentes oftálmicas o gafas quirúrgicas), el proceso regulatorio de la FDA de EE. UU. es más estricto que para las gafas de sol o las monturas de moda comunes. Las principales responsabilidades de la fábrica incluyen la clasificación de los dispositivos, la documentación, los sistemas de calidad y las presentaciones regulatorias.

• Clasificación del dispositivo: Muchos lentes de contacto y soluciones para el cuidado de lentes son dispositivos médicos de Clase II según la FDA. Confirme la clasificación a través de la Base de Datos de Clasificación de Productos de la FDA.

• Proceso 510(k): la mayoría de los dispositivos oftálmicos de Clase II requieren una notificación previa a la comercialización 510(k) que demuestre una equivalencia sustancial con el dispositivo original. El fabricante o patrocinador recopila datos de pruebas de laboratorio, biocompatibilidad, esterilidad (si corresponde) y datos clínicos (si es necesario).

• Gestión de calidad: las fábricas que producen o ensamblan dispositivos oftálmicos de grado médico suelen implementar un SGC conforme a la norma ISO 13485. Esta norma se alinea con el Reglamento de Sistemas de Calidad de la FDA (QSR, 21 CFR Parte 820) y simplifica las auditorías y la presentación de solicitudes de dispositivos.

• Datos de prueba típicos requeridos: biocompatibilidad de materiales según la serie ISO 10993 (citotoxicidad, sensibilización, irritación), pruebas de esterilidad/partículas para dispositivos intraoculares, rendimiento óptico, vida útil y validación del empaque. Para lentes de contacto, se requieren pruebas microbiológicas y de lixiviados adicionales.

• Etiquetado y UDI: si el dispositivo requiere registro de la FDA, prepare el etiquetado del dispositivo según 21 CFR 801 y un Identificador Único de Dispositivo (UDI) si corresponde.

• Cronograma y costo: la preparación de un 510(k) varía mucho: las pruebas de laboratorio y biológicas pueden llevar meses y costar decenas de miles de dólares; los tiempos de revisión del 510(k) para la FDA son en promedio de 90 días después de la presentación, pero en general se espera que sean más largos con la recopilación de datos.

• Tareas prácticas de fábrica: mantener la trazabilidad (registros de lotes), la monitorización ambiental (para procesos estériles/limpios), los procesos validados de moldeo/recubrimiento y los controles de los proveedores de materiales para lentes. Contratar a un consultor regulatorio o un laboratorio de pruebas con experiencia en dispositivos oftálmicos para evitar costosas repeticiones.

5) ¿Qué planes de muestreo y niveles AQL debería utilizar una fábrica de gafas para la potencia óptica, las dimensiones del marco y el acabado en la producción en masa?

Respuesta:

Los compradores preguntan con frecuencia sobre los niveles de calidad aceptables (NCA) y el muestreo, ya que reemplazar lentes o monturas después del envío es costoso. Un plan eficaz equilibra el riesgo, el costo y la detectabilidad.

• Normas de referencia: La norma ISO 2859 (ANSI/ASQ Z1.4) para el muestreo por atributos se utiliza comúnmente. Para las propiedades ópticas, combine el muestreo por atributos con criterios de aceptación basados ​​en atributos y mediciones.

• NCA típicos utilizados por las fábricas de gafas: para parámetros ópticos críticos (potencia de la prescripción, cilindro, eje, prisma, alineación del centro óptico), muchas fábricas aplican criterios muy estrictos: NCA de 0,65 a 1,0 (o 0 % de tolerancia a defectos para algunas líneas de precisión). Para defectos estéticos (rayones, rebabas), se puede utilizar un NCA de 1,5 a 2,5, según el nivel de producto.

• Tolerancias de medición (ejemplos industriales):

  • Potencia esférica: ±0,25 D para lentes de prescripción de alta calidad, ±0,50 D para líneas económicas.
  • Potencia del cilindro: ±0,25 D.
  • Eje: ±5° (ajustar a ±3° para lentes de alta calidad).
  • Prisma: ±0,5 dioptrías de prisma o más ajustadas según la prescripción.
  • Descentrado/ubicación del centro óptico: normalmente ±0,5 mm o más ajustado para lentes de alto índice.

• Implementación del plan de muestreo: utilice el muestreo por atributos para las pruebas de apariencia y funcionalidad (acabado de la montura, integridad de los tornillos). Utilice el muestreo por medición (tamaño de muestra de las tablas ISO 2859 o un plan de ingeniería) para la potencia óptica y la geometría, y realice una verificación completa para productos de alto valor o de grado médico.

• Controles en línea: Implemente medidores de paso/no paso, lensómetros y plantillas de encuadre en la línea para detectar problemas a tiempo. Mantenga gráficos SPC para las dimensiones clave y la potencia óptica para monitorear la deriva.

• Documentación y acciones correctivas: mantener los planes de muestreo y los datos CPK/CPS en el expediente de calidad; definir procedimientos de rechazo/retrabajo y procesos de acción correctiva del proveedor cuando el material o las herramientas entrantes provoquen tendencias fuera de especificaciones.

6) ¿Cómo verifican las fábricas la biocompatibilidad y controlan la liberación de níquel de los marcos metálicos para cumplir con las expectativas de la UE REACH y CE?

Respuesta:

La liberación de níquel y la biocompatibilidad general son problemas comunes de cumplimiento normativo en monturas metálicas y plaquetas nasales. Las fábricas deben realizar pruebas, documentar y, en ocasiones, modificar el chapado o recubrimiento para mantener la conformidad.

• Regulación sobre liberación de níquel: El Anexo XVII del Reglamento REACH de la UE (y la Directiva sobre el Níquel anteriormente) limita la liberación de níquel en artículos en contacto directo y prolongado con la piel a ≤0,5 μg/cm²/semana. Esta prueba de laboratorio es fácil de verificar (la norma EN 1811 es el método estándar para las pruebas de liberación de níquel).

• Métodos de ensayo prácticos: EN 1811 (liberación de níquel), serie ISO 10993 para biocompatibilidad general (p. ej., irritación cutánea y sensibilización, si procede). Para recubrimientos y pinturas, podrían requerirse pruebas adicionales de migración/metales pesados ​​solubles.

• Pasos de fábrica para cumplir:

  • Obtenga materias primas que cumplan con las normas y solicite declaraciones a los proveedores e informes de pruebas para los sistemas de enchapado.
  • Aplique pasivación o capas adecuadas no niqueladas (recubrimientos PVD, pasivación sin cromato o lacas duraderas) que hayan demostrado limitar la liberación de níquel.
  • Realizar pruebas periódicas EN 1811 en lotes de producción y después de simulaciones de desgaste acelerado.

• Documentación: Conserve los certificados de materiales del proveedor, los registros de los lotes de producción y los informes de pruebas de laboratorio acreditados (laboratorios ISO 17025). Para los archivos técnicos CE, incluya la justificación de la biocompatibilidad y las pruebas.

• Procesos de reparación y acabado: Tenga en cuenta que, tras la reparación, el enchapado puede desprenderse en zonas localizadas; repita las pruebas o evite los procesos que expongan el níquel subyacente. Comunique el cuidado adecuado y las advertencias necesarias.

• Costos y plazos prácticos: Las pruebas según la norma EN 1811 suelen tardar entre 2 y 4 semanas, incluyendo la preparación de las muestras y la programación del laboratorio. La remediación (modificación del proceso de recubrimiento) puede incrementar el tiempo y los costos de calificación de las herramientas/líneas.

• Consejo práctico: para gafas de alta calidad, muchas fábricas utilizan de forma proactiva materiales y revestimientos sin níquel y mantienen archivados los certificados de prueba EN 1811 para acelerar las aprobaciones de los clientes.

Conclusión: Ventajas de trabajar con una fábrica de gafas centrada en el cumplimiento normativo

Elegir una fábrica de gafas que integre el cumplimiento normativo en el diseño, las pruebas y la producción permite una entrada al mercado más rápida, menos repeticiones de trabajos y una mayor confianza del comprador. Entre las ventajas se incluyen: expedientes técnicos consolidados para la certificación CE/DoC, laboratorio óptico interno o socios de confianza con certificación ISO 17025 para pruebas de UV, impacto y lensometría, procesos conformes a la norma ISO 13485/9001 en casos de reclamaciones médicas, pruebas rutinarias de níquel según la norma EN 1811 y planes de muestreo y NCA claros. Esto reduce el tiempo de comercialización, mitiga el riesgo regulatorio y protege la reputación de la marca.

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