Como as fábricas de óculos lidam com os testes de conformidade CE/FDA?

1) Como uma fábrica de óculos OEM cria um dossiê técnico CE para óculos de sol vendidos na UE (incluindo óculos de sol com grau)?

Responder:

Uma fábrica de óculos que deseja obter a marcação CE para óculos de sol deve tratar o produto como óculos de sol de uso geral ou como Equipamento de Proteção Individual (EPI)/dispositivo médico, dependendo do uso pretendido e das alegações. O dossiê técnico (documentação técnica) deve demonstrar a conformidade com a legislação da UE aplicável e as normas harmonizadas. Etapas práticas a nível de fábrica:

• Etapa 1 — Classifique o produto: determine se o produto é comercializado como óculos de sol de uso geral (cosméticos/óculos de proteção), EPI (equipamento de proteção ocular ocupacional) ou um acessório para um dispositivo médico (por exemplo, lentes de prescrição para uso cirúrgico). Normas comuns: EN ISO 12312-1 para óculos de sol, EN 166 para óculos de segurança. Se comercializado como EPI, aplica-se o Regulamento (UE) 2016/425.

• Etapa 2 — Selecione normas e testes harmonizados: cite EN ISO 12312-1 (óculos de sol), EN 166 (proteção ocular individual) ou partes aplicáveis. Inclua testes de transmitância óptica/UV, testes de impacto (queda de esfera/alta massa e alta velocidade conforme EN 166), resistência da armação, fixação das lentes e testes de marcação.

• Etapa 3 — Realizar testes e coletar evidências: inclua relatórios de laboratórios terceirizados (SGS, Intertek, TÜV SÜD são comumente usados). Registre os traços de transmitância do espectrofotômetro (300–800 nm), energia de impacto, durabilidade mecânica e conformidade da rotulagem.

• Etapa 4 — Avaliação de riscos e rotulagem: inclua um documento que identifique os perigos (exposição a raios UV, falha mecânica), os riscos residuais e as medidas de mitigação. Prepare as instruções de uso e a marcação/identificação CE obrigatória nas estruturas/embalagens.

• Etapa 5 — Reunir o dossiê técnico: descrição do produto, desenhos de projeto, lista de materiais (BOM), normas de referência, relatórios de ensaio, procedimentos de controle de qualidade da produção (por exemplo, ISO 9001/ISO 13485, se for produto médico), registros de lote e Declaração de Conformidade (DoC).

• Etapa 6 — Organismo notificado (se aplicável): se o produto for EPI de categoria II/III ou um dispositivo médico de acordo com o Regulamento (UE) n.º 155/2015 (MDR), deve-se envolver um organismo notificado para exame de tipo ou avaliação da conformidade. Para óculos de sol simples que apenas fazem referência a normas harmonizadas, a autodeclaração costuma ser aceitável.

Considerações sobre tempo e custo: a compilação de um dossiê com testes externos geralmente leva de 4 a 12 semanas, dependendo das amostras e da fila de espera dos laboratórios. Os testes de laboratórios terceirizados variam de algumas centenas a vários milhares de dólares por série de testes, dependendo do escopo.

Por que isso é importante: um dossiê técnico completo garante que sua fábrica de óculos possa exportar legalmente para os mercados da UE e responder rapidamente às solicitações de fiscalização do mercado.

2) Quais são os testes de laboratório e os critérios de aceitação exatos que as fábricas de óculos utilizam para comprovar a proteção UV (EN ISO 12312-1 e ANSI Z80.3)?

Responder:

Os testes de proteção UV estão entre as perguntas mais frequentes dos compradores. As fábricas devem seguir métodos de teste óptico reconhecidos e documentar tanto o método de teste quanto os limites de aceitação.

• Equipamento e método de medição: utilize um espectrofotômetro UV-VIS calibrado com esfera integradora ou configuração similar para medir a transmitância espectral de ~280 nm a 800 nm (a norma EN ISO 12312-1 refere-se aos requisitos de transmitância UV; a norma ANSI Z80.3 define os métodos de teste para óculos de sol sem grau).

• Principais resultados a serem registrados: curva de transmitância espectral, % de transmitância em UVA (315–400 nm) e UVB (280–315 nm), e quaisquer comprimentos de onda de ancoragem onde o bloqueio seja insuficiente.

• Requisitos da norma EN ISO 12312-1 (típicos): as categorias de filtros solares são definidas por faixas de transmitância de luz visível e desempenho de transmitância UV recomendado. As lentes devem bloquear essencialmente toda a radiação UVB e grande parte da UVA — os testes normalmente mostram uma transmitância UV inferior a 1% em toda a faixa UV para óculos de sol de qualidade. Consulte sempre a versão mais recente da norma publicada para obter a redação exata.

• ANSI Z80.3: especifica os procedimentos de teste para transmitância, cromaticidade e potência óptica. Para alegações de bloqueio UV, os laboratórios relatam a porcentagem de transmitância na faixa UV e confirmam a conformidade com o UV400 anunciado (≤1% de transmitância até 400 nm é uma interpretação comum dos laboratórios).

• Relatórios e rastreabilidade: os relatórios de teste devem incluir a identificação da amostra, o número do lote, o certificado de calibração do instrumento e os detalhes do método. As fábricas geralmente mantêm um registro espectral para cada lote de lentes e o anexam ao dossiê de qualidade do lote.

• Controle de produção: implementar uma verificação de qualidade em linha utilizando espectrômetros portáteis ou medidores de UV em amostras representativas por lote, além de verificação laboratorial completa periódica (semanal ou a cada X unidades, dependendo do volume de produção).

Armadilhas comuns: confiar apenas em um medidor portátil de ponto único para alegações de UV400 é insuficiente para auditorias; forneça cromatogramas completos de espectrofotômetro de laboratórios credenciados para entrada no mercado.

3) Em que momento uma fábrica de óculos deve envolver um Organismo Notificado para a marcação CE, e quais são os prazos e custos realistas?

Responder:

Saber quando envolver um Organismo Notificado (ON) evita atrasos regulamentares. As fábricas precisam de um ON quando o produto se enquadra em categorias que exigem avaliação de conformidade por terceiros — geralmente EPI de categoria II ou III e muitas categorias de dispositivos médicos segundo as normas da UE.

• Quando é necessário um Organismo Notificado: O Regulamento (UE) 2016/425 sobre EPI exige a participação de um Organismo Notificado para EPI de categoria II (risco intermediário) e categoria III (risco complexo/elevado). Para EPI de proteção ocular (óculos de segurança para uso industrial com classificações de impacto específicas), geralmente é necessário um Organismo Notificado para exame de tipo ou garantia de qualidade completa. De acordo com o Regulamento (UE) n.º 155/2016, muitos dispositivos médicos oftálmicos também exigem uma avaliação por um Organismo Notificado (ou organismo designado), dependendo da classificação do dispositivo.

• Procedimento típico do Organismo Notificado: submissão do dossiê técnico e da amostra para exame de tipo ou auditorias de vigilância; o Organismo Notificado analisa a documentação, os relatórios de ensaio e os controlos de produção da fábrica, podendo ainda visitar a fábrica para auditorias (auditorias de sistemas ou vigilância da produção).

• Cronogramas realistas: os exames de tipo ou avaliações de conformidade normalmente levam de 6 a 16 semanas após o Organismo Notificado aceitar a solicitação e os relatórios de laboratório fornecidos estarem completos. As auditorias de fábrica acrescentam tempo de agendamento (de 4 a 8 semanas, dependendo da capacidade do Organismo Notificado e das viagens). Cronogramas mais rápidos são possíveis com documentação pré-preparada e laboratórios acreditados.

• Faixas de custo típicas (orientação do setor): avaliação inicial do Organismo Notificado + exame de tipo: USD 5.000–30.000, dependendo do escopo e das taxas do Organismo Notificado; auditorias de vigilância contínua: USD 3.000–15.000 anualmente. Adicione os custos de testes de terceiros (centenas a milhares de dólares por teste). Essas são faixas aproximadas — solicite orçamentos da BSI, DEKRA, TÜV SÜD, SGS ou outros organismos notificados.

• Dica prática: prepare um dossiê técnico completo, realize testes prévios com laboratórios acreditados (ISO 17025) e conduza uma auditoria interna de lacunas em relação às normas harmonizadas escolhidas antes do contato com o Organismo Notificado para reduzir etapas e custos.

4) Como as fábricas de óculos lidam com os requisitos da FDA para lentes de contato ou outros dispositivos médicos oftálmicos (510(k), ISO 13485)?

Responder:

Para fábricas que produzem dispositivos médicos oftálmicos (lentes de contato, algumas lentes oftálmicas ou óculos cirúrgicos), o processo regulatório da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) é mais rigoroso do que para óculos de sol comuns ou armações de óculos de moda. As principais responsabilidades da fábrica incluem a classificação dos dispositivos, a documentação, os sistemas de qualidade e os envios regulatórios.

• Classificação do dispositivo: muitas lentes de contato e soluções para lentes de contato são dispositivos médicos de Classe II, de acordo com a FDA. Confirme a classificação através do Banco de Dados de Classificação de Produtos da FDA.

• Processo 510(k): a maioria dos dispositivos oftálmicos de Classe II requer uma notificação pré-comercialização 510(k) demonstrando equivalência substancial a um dispositivo de referência. O fabricante ou patrocinador reúne dados de testes de bancada, biocompatibilidade, esterilidade (se aplicável) e clínicos (se necessário).

• Gestão da qualidade: fábricas que produzem ou montam dispositivos oftálmicos de grau médico geralmente implementam um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a norma ISO 13485. A ISO 13485 está alinhada com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR, 21 CFR Parte 820) da FDA e simplifica as auditorias e os processos de submissão de dispositivos.

• Dados típicos de testes exigidos: biocompatibilidade de materiais de acordo com a série ISO 10993 (citotoxicidade, sensibilização, irritação), testes de esterilidade/partículas para dispositivos intraoculares, desempenho óptico, prazo de validade e validação da embalagem. Para lentes de contato, são necessários testes microbiológicos e de lixiviação adicionais.

• Rotulagem e UDI: se o dispositivo exigir registro na FDA, prepare a rotulagem do dispositivo de acordo com o 21 CFR 801 e um Identificador Único de Dispositivo (UDI), se aplicável.

• Cronograma e custo: a preparação de um 510(k) varia bastante — os testes de bancada e biológicos podem levar meses e custar dezenas de milhares de dólares; o tempo médio de revisão do 510(k) pela FDA é de 90 dias após a submissão, mas espere um tempo maior no geral devido à coleta de dados.

• Tarefas práticas na fábrica: manter a rastreabilidade (registros de lote/partida), monitoramento ambiental (para processos estéreis/limpos), processos validados para moldagem/revestimento e controles de fornecedores para materiais de lentes. Contrate um consultor regulatório ou um laboratório de testes com experiência em dispositivos oftálmicos para evitar retrabalho dispendioso.

5) Quais planos de amostragem e níveis de AQL uma fábrica de óculos deve usar para potência óptica, dimensões da armação e acabamento na produção em massa?

Responder:

Os compradores frequentemente perguntam sobre níveis de qualidade aceitáveis ​​(AQL) e amostragem, pois a substituição de lentes ou armações após o envio é dispendiosa. Um plano eficaz equilibra risco, custo e detectabilidade.

• Normas de referência: A norma ISO 2859 (ANSI/ASQ Z1.4) para amostragem por atributos é comumente utilizada. Para propriedades ópticas, combine a amostragem por atributos com critérios de aceitação baseados em atributos e medições.

• Níveis de Qualidade Aceitável (AQL) típicos usados ​​por fábricas de óculos: para parâmetros ópticos críticos (grau de correção, cilindro, eixo, prisma, alinhamento do centro óptico), muitas fábricas aplicam critérios muito rigorosos: AQL de 0,65 a 1,0 (ou 0% de tolerância a defeitos para algumas linhas de precisão). Para defeitos estéticos (arranhões, rebarbas), pode-se usar AQL de 1,5 a 2,5, dependendo da categoria do produto.

• Tolerâncias de medição (exemplos da indústria):

  • Grau esférico: ±0,25 D para lentes de prescrição de alta qualidade, ±0,50 D para linhas econômicas.
  • Potência do cilindro: ±0,25 D.
  • Eixo: ±5° (aperte para ±3° para lentes de alta qualidade).
  • Prisma: ±0,5 dioptrias prismáticas ou menos, dependendo da prescrição.
  • Descentração/localização do centro óptico: normalmente ±0,5 mm ou menos para lentes de alto índice.

• Implementação do plano de amostragem: utilize amostragem por atributos para testes de aparência e aprovação/reprovação funcional (acabamento da armação, integridade dos parafusos). Utilize amostragem por medição (tamanho da amostra das tabelas da ISO 2859 ou um plano baseado em engenharia) para potência óptica e geometria e realize verificação de 100% para produtos de altíssimo valor ou de grau médico.

• Controles em linha: implemente medidores passa/não passa, lensômetros e gabaritos de enquadramento na linha para detectar problemas precocemente. Mantenha gráficos de CEP (Controle Estatístico de Processo) para dimensões-chave e potência óptica para monitorar a deriva.

• Documentação e ações corretivas: mantenha os planos de amostragem e os dados CPK/CPS no dossiê de qualidade; defina os procedimentos de rejeição/retrabalho e os processos de ação corretiva para fornecedores quando o material ou as ferramentas recebidas causarem tendências fora das especificações.

6) Como as fábricas verificam a biocompatibilidade e controlam a liberação de níquel em armações metálicas para atender às expectativas do REACH da UE e da marcação CE?

Responder:

A liberação de níquel e a biocompatibilidade geral são pontos críticos comuns de conformidade para armações metálicas e plaquetas nasais. As fábricas precisam testar, documentar e, às vezes, alterar o revestimento/prancha para manter a conformidade.

• Regulamentação sobre a liberação de níquel: o Anexo XVII do REACH da UE (e a Diretiva do Níquel anterior) restringe a liberação de níquel de artigos em contato direto e prolongado com a pele a ≤0,5 μg/cm²/semana. Este valor pode ser facilmente verificado em laboratório (a norma EN 1811 é o método padrão para testes de liberação de níquel).

• Métodos práticos de teste: EN 1811 (liberação de níquel), série ISO 10993 para biocompatibilidade geral (por exemplo, irritação e sensibilização da pele, quando aplicável). Para revestimentos e tintas, podem ser necessários testes adicionais de migração/metais pesados ​​solúveis.

• Medidas de conformidade da fábrica:

  • Obtenha matérias-primas em conformidade com as normas e solicite declarações e relatórios de testes dos fornecedores para sistemas de revestimento.
  • Aplique passivação ou camadas apropriadas sem níquel (revestimentos PVD, passivação sem cromato ou lacas duráveis) comprovadamente eficazes na limitação da liberação de níquel.
  • Realizar testes periódicos de acordo com a norma EN 1811 em lotes de produção e após simulações de desgaste acelerado.

• Documentação: guarde os certificados de materiais dos fornecedores, os registros de lotes de produção e os relatórios de testes de laboratórios acreditados (laboratórios ISO 17025). Para os arquivos técnicos de marcação CE, inclua a justificativa de biocompatibilidade e as evidências dos testes.

• Processos de reparo e acabamento: esteja ciente de que, após o retrabalho, o revestimento pode ser removido em áreas localizadas; realize novos testes ou evite processos que exponham o níquel subjacente. Comunique os cuidados adequados e os avisos necessários, se preciso.

• Custos e prazos práticos: Os testes de acordo com a norma EN 1811 geralmente levam de 2 a 4 semanas, incluindo a preparação da amostra e o agendamento no laboratório. A remediação (alteração do processo de revestimento) pode aumentar o tempo e os custos de qualificação da ferramenta/linha.

• Dica prática: para óculos de alta qualidade, muitas fábricas utilizam proativamente materiais/revestimentos sem níquel e mantêm os certificados de teste EN 1811 arquivados para agilizar a aprovação dos clientes.

Conclusão — Vantagens de trabalhar com uma fábrica de óculos focada em conformidade

Escolher uma fábrica de óculos que incorpore a conformidade regulamentar no design, nos testes e na produção resulta em uma entrada mais rápida no mercado, menos retrabalho e maior confiança por parte do comprador. As vantagens incluem: arquivos técnicos estabelecidos para certificação CE/DoC, laboratório óptico próprio ou parceiros confiáveis ​​com certificação ISO 17025 para testes de UV/impacto/lensometria, processos alinhados com as normas ISO 13485/9001 quando houver alegações médicas, testes de níquel de rotina conforme a norma EN 1811 e planos claros de AQL/amostragem. Isso reduz o tempo de lançamento no mercado, mitiga o risco regulatório e protege a reputação da marca.

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